AstraZeneca und die ultimative Herausforderung: Vertragen im BioTech-Bereich

Das Advance Purchase Agreement (APA) der Europäischen Kommission mit der AstraZeneca AB

Die Europäische Kommission hat am 27. August 2020 für und im Namen der Europäischen Mitgliedstaaten mit dem in Schweden ansässigen Unternehmen AstraZeneca AB (im Folgenden „AZ“) einen Vertrag „for the production, purchase and supply of COVID-19 vaccine in the European Union“ geschlossen. Den Zuschlag durch Entscheidung C(2020) 5707 für diesen Vertrag erhielt AZ am 14. August 2020 (S. 2 des Vertrags).

I. Eine ungewöhnliche Entwicklung wegen eines (fast) gewöhnlichen BioTech-Vertrags

Der Vertrag ist – abgesehen von der Vertragspartnerkonstellation und Krisensituation, in der wir uns seit etwa einem Jahr befinden – für den BioTech-Bereich nicht ungewöhnlich. Im Gegenteil: Der Vertragsinhalt ist im Wesentlichen gang und gäbe. Die Europäische Kommission hat hier jedenfalls erkennbar nicht lange verhandelt.

Ungewöhnlich sind jedoch die Entwicklungen seit Ende Januar 2021: So erklärte die Europäische Kommission am 29. Januar 2021 öffentlich ihren Unmut über AZ, welches am 22. Januar 2021 mitgeteilt haben soll, „dass es beabsichtige, in den kommenden Wochen deutlich weniger Dosen zu liefern als vereinbart und auch ursprünglich angekündigt“[1]. Das ist lediglich eine Interpretation; die tatsächliche Mitteilung von AZ ist nicht bekannt. Gegenüber der italienischen la Repubblica verdeutlichte der CEO, Pascal Soriot, am 26. Januar 2021,[2] wie der zögerliche Produktionsfortschritt hinsichtlich der Impfdosen für die EU-Mitgliedstaaten zustande kommt. Er erklärte außerdem, dass bereits fertig produzierte Impfdosen für das Vereinigte Königreich aufgrund eines drei Monate vorher abgeschlossenen Vertrags an das Vereinigte Königreich zu liefern sind. Der Produktionsfortschritt sei hier aufgrund des zeitlichen Vorlaufs erheblich weiter. AZ erklärte die Verzögerung in der Belieferung der EU-Mitgliedstaaten auch in der Pressemitteilung vom 27. Januar 2021 damit, dass der Produktionsfortschritt bei den EU-Impfdosen nicht dem erwarteten und erwünschten Maß entspricht. Die Europäische Kommission antwortete am 27. Januar 2021 mit einer Rede von Stella Kyriakides (Auszug):[3]

Let me be crystal clear: the 27 European Union Member States are united that AstraZeneca needs to deliver on its commitments in our agreement.

Pharmaceutical companies, vaccine developers, have moral, societal and contractual responsibilities, which they need to uphold.

The view that the company is not obliged to deliver because we signed a ‘best effort’ agreement is neither correct nor is it acceptable.

We signed an Advance Purchase Agreement for a product which at the time did not exist, and which still today is not yet authorised. And we signed it precisely to ensure that the company builds the manufacturing capacity to produce the vaccine early, so that they can deliver a certain volume of doses the day that it is authorised.

Not being able to ensure manufacturing capacity is against the letter and the spirit of our agreement.

We reject the logic of first come, first served. That may work at the neighbourhood butchers, but not in contracts. And not in our Advance Purchase Agreements.

There’s no priority clause in the Advance Purchase Agreement.”

Das sind schwere Anschuldigungen, die hier – auch ungeachtet der konkreten Vertragssituation – auf Unverständnis stoßen.

In der Presse und in den sozialen Medien überschlagen sich in der Folge seit Tagen die gegen beide Seiten gerichteten Vorwürfe. Abgesehen davon, dass viele Vorwürfe auf einem falschen Verständnis der Entstehung eines BioTech-Produkts beruhen, lässt sich aber vor allem eines feststellen: Es fehlen sehr viele Informationen. Vor allem die Europäische Kommission beschränkt sich überwiegend auf Behauptungen. Die wenigen Informationshäppchen führen dazu, dass EU-weit nicht nur Bleistifte angespitzt werden. Warum die Europäische Kommission unter diesen Umständen ausschließlich das geschwärzte APA zur Verfügung gestellt hat, ist nicht nachvollziehbar, wenn Frau von der Leyen für die Kommission erklärt:

„Es gibt verbindliche Bestellungen, und der Vertrag ist glasklar[4].

Das APA selbst beinhaltet nämlich keine verbindliche Bestellung. Informationen seitens der Vertragsparteien zu verbindlichen Bestellungen fehlen. Doch der Reihe nach.

II. Rechtlicher und personeller Rahmen des Vertrags

1. Anwendbares Recht 

Der erste Blick geht auf der Suche nach dem anzuwendenden Recht zunächst in den hinteren Bereich des Vertrags. Nach Ziffer 18.4 des Vertrags ist „Governing Law“ das Recht Belgiens. Etwaige Streitigkeiten, die nicht durch Gespräche beigelegt werden können, sind zudem ausschließlich vor belgischen Gerichten in Brüssel auszutragen. Mit deutschen Rechtskenntnissen kommt ein Jurist hier also nicht weit und sollte sich grundsätzlich mit rechtlichen Bewertungen zurückhalten.

Daher wird im Folgenden der Schwerpunkt auf die Herausarbeitung der wesentlichen geschriebenen Rechte und Pflichten der Vertragsparteien gelegt und diese unter Heranziehung von Fach- und Praxiswissen aus der Zeit als Vertretung des General Counsels eines weltweit operierenden Unternehmens im BioTech-Bereich in Verbindung mit dem Geschehen bewertet.

 2. Vertragspartner 

AZ ist – bekanntermaßen – nicht die einzige Impfstoffherstellerin, welche die EU-Mitgliedstaaten mit Impfdosen versorgen soll. Daneben hat die Europäische Kommission für und im Namen der Mitgliedstaaten noch andere APAs abgeschlossen. Zum Impfstoff-Portfolio der EU gehören zudem der Impfstoff von BioNTech-Pfizer sowie der am 6. Januar 2021 zugelassene Impfstoff von Moderna.[5] Hinzutreten werden wohl noch Johnson & Johnson, Curevac and Sanofi.[6]

 3. Warum zeichnet die Europäische Kommission für die Mitgliedstaaten?

Auch wenn es schnell über die Lippen geht: Vertragspartner der AZ ist nicht die Europäische Union. Die Europäische Union hat zwar nach Art. 47 des EU-Vertrags (völkerrechtliche) Rechtspersönlichkeit, um z.B. internationale Abkommen zu verhandeln und abzuschließen. Der Abschluss eines zivilrechtlichen Vertrags ist jedoch etwas anderes als ein völkerrechtlicher Vertrag. Vor allem in Krisenzeiten, welche die Menschen in den einzelnen Mitgliedstaaten betreffen und für die schnelle Hilfe vonseiten privatwirtschaftlicher Unternehmen beschafft werden muss. Deshalb hat die Europäische Kommission den Vertrag mit AZ für und im Namen der EU-Mitgliedstaaten gezeichnet. Das APA bindet dabei aber nicht automatisch jeden Mitgliedstaat der Europäischen Union, sondern nur diejenigen, die nicht innerhalb von fünf Werktagen von ihrem Recht auf „Opt-out“ Gebrauch gemacht und dem Vertragsabschluss mit AZ oder den Vertragsbedingungen widersprochen haben (S. 1 des Vertrags). Die 27 gebundenen Mitgliedstaaten, von denen Frau Kyriakides in ihrer Rede vom 27. Januar 2021 spricht, finden sich in Schedule B des Vertrags.

Die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten haben sich im Vorfeld auf eine gemeinsame Impfstoffbeschaffung geeinigt. Impfstoffbeschaffung ist Teil der gemeinsamen Krisenbewältigung. Teil dieser Einigung ist die Entscheidung der Kommission C(2020) 4192 vom 18. Juni 2020, dass die Kommission aufgrund Vereinbarung mit den Mitgliedstaaten befugt sei, „EU-level Advance Purchase Agreements (,APAs’)” „on behalf and in the name of the participating Member States“ mit Impfstoffherstellern zu zeichnen. Die zugrundeliegende Vereinbarung basiert auf Art. 4 Abs. 5 lit. b der Verordnung (EU) 2020/521 vom 14. April 2020[7]. Diese ermöglicht, dass Mittel der Katastrophenbewältigung zur Corona-Krisenbewältigung herangezogen werden können. Art. 4 Abs. 5 lit. b) der Verordnung stellt klar, dass das Verfahren gemeinsamer Beschaffung für medizinische Gegenmittel vor allem zum Ziel hat, auf der Grundlage von bewerteten Angeboten den Zuschlag innerhalb von 24 Stunden zu erteilen.

Die Grundlage der Verordnung ist Art. 122 Abs. 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), wonach der Rat auf Vorschlag der Kommission über die der Wirtschaftslage angemessenen Maßnahmen beschließen kann, insbesondere falls gravierende Schwierigkeiten in der Versorgung mit bestimmten Waren, vor allem im Energiebereich, auftreten. Diese Norm gestattet, in Gesamtlese mit Art. 122 Abs. 2 AEUV, der lediglich auf Naturkatastrophen oder außergewöhnliche Ereignisse in einem Mitgliedstaat abstellt, EU-weite Abhilfemaßnahmen zur Bewältigung von Krisensituationen.

III. Hat AZ seine vertraglichen Pflichten verletzt?

Vorgeworfen wird AZ sich nicht an verbindliche Lieferbestimmungen zu halten. Vorbehaltlich weiterer Informationen muss nach aktuellem Kenntnisstand gesagt werden: Nein, AZ hat seine vertraglichen Pflichten nicht verletzt. Es fehlt bereits an verbindlichen Lieferterminen. Darüber hinaus steht der geschwärzte geschätzte Delivery Schedule in Schedule A im direkten Zusammenhang mit AZ entstehenden Kosten. AZ ist nicht verpflichtet, Verluste zu machen.

Um zu diesem Schluss zu kommen, muss man den Vertrag aber genau lesen. Und zuvörderst verstehen, welchen Weg ein BioTech-Produkt, hier ein Impfstoff („Vaccine“) in der Form von Impfdosen („Doses“), nehmen muss.

1. Entstehung eines Impfstoffs

AZ-CEO Soriot erläuterte in der la Repubblica (übersetzt mit Anpassung):[8]

„Bei der Herstellung von Impfdosen gibt es zwei Schritte: Zunächst stellen wir den Impfstoff selbst her. Wir nennen das Arzneimittelsubstanz. Dann, wenn wir damit fertig sind, wird der Impfstoff in anderen Produktionsanlagen in Fläschchen abgefüllt. Das nennen wir dann das Arzneimittelprodukt, das Endprodukt. Für Europa wird die Arzneimittelsubstanz im Wesentlichen in zwei Anlagen hergestellt, eine in den Niederlanden, eine in Belgien. Das Arzneimittelprodukt wird in Italien und Deutschland hergestellt. Vom Standpunkt des Arzneimittelprodukts aus gesehen haben wir volle Kapazität. Da haben wir kein Problem. Die aktuellen Probleme haben mit der Herstellung der Arzneimittelsubstanz zu tun”.

Die Substanzherstellung ist ein biologischer Prozess mit biologischem Material und ist daher nur bedingt planbar. So führt Soriot weiter aus (übersetzt):[9]

„Im Wesentlichen haben wir Zellkulturen in große Chargen, 1000-Liter- oder 2000-Liter-Chargen. Diesen Zellkulturen injizieren wir das Virus (…). Dann produzieren diese Zellen den Impfstoff, es ist ein biotechnologischer Schutz. Nun haben einige dieser Chargen eine sehr hohe Ausbeute und andere eine geringe Ausbeute.“

Für den Herstellprozess braucht man zunächst also Material: Bio-Material vor allem. Das sind die Zellen, die den Impfstoff produzieren sollen. Aber eben auch das Virus-Material. Das infektiöse Bio-Material muss beschafft und natürlich erst einmal (sicher) geliefert werden. Doch auch sämtliche Materialien um das Bio-Material herum, z.B. Chargen-Behältnisse, Mikroskope, (Test-)Geräte, Pipetten, Reagenzgläser etc., müssen von speziellen Zulieferern beschafft werden. So wie nicht zuletzt die Glasfläschchen für die lieferfähigen fertigen Impfdosen.

Doch damit ist es nicht genug: Man braucht geeignete Räumlichkeiten. Man braucht vor allem für die Abfüllung verschleißarm und bestenfalls fehlerfrei laufende Produktionsmaschinen sowie natürlich Menschen mit den notwendigen Bedienkenntnissen. Solche Produktionsmaschinen sind oft Spezialanfertigungen, müssen also ggf. beschafft, hergestellt und geliefert werden. Sie kommen aus aller Welt. Das bedeutet, auch nach Abschluss der Vertragsverhandlungen kann es bis zur Inbetriebnahme noch Monate dauern. Auch der Impfstoff ist neu; Herstellung sowie Aufbewahrung haben speziellen Regeln zu folgen. Hier kann kein allgemeines Biolehrbuchwissen angewandt werden. Es ist daher notwendig, dass in anderen Produktionsstätten und früheren Produktionsphasen angewandtes, erlerntes und dokumentiertes Wissen im Rahmen von Schulungen und beratend begleiteten Aufbauphasen vermittelt wird.

Es braucht also Zeit, das heißt einen längeren Produktionsanlauf, bevor es überhaupt losgehen kann, bis alle Faktoren aufeinander abgestimmt sind und Prozesse reibungslos funktionieren können. Diese Zeit ist schwer vorab zu bestimmen. Dieser Faktor Ungewissheit betrifft dabei nicht nur die Impfstoffsubstanz- und Endprodukt-Herstellerebene, sondern auch die Zulieferer-Ebene.

Zusätzlich ist zu bedenken: Bio-Material, das ist auch nur ein Rohstoff, ist nicht unendlich und auch nicht jederzeit frei verfügbar. Es gibt wenige Produzenten von Bio-Materialien, die in der Regel sehr spezialisiert sind. Zudem müssen Viren-Proben (von Menschen, rechtskonform) beschafft und sicher geliefert werden. Bio-Materialien sind verderblich; sie können nicht in hohen Mengen für einen langen Zeitraum („shelf life“) vorgehalten werden. D.h. auf die Bestellung von bestimmten Zellen in sehr hohen Mengen kann ein Produzent sicher nicht sofort und in der gewünschten Zahl liefern, sondern nur schrittweise in Zeitfenstern und stets begleitet von Ungewissheiten. Auch hier bedarf es ausgewogener Verträge, die beide Parteien und ihre Interessen absichern, vor allem das Interesse, den Vertrag wie hier mit den Mitgliedstaaten erfüllen zu können. Es bedarf darüber hinaus der Erfüllung regulatorischer Anforderungen, z.B. der sog. REACH-Verordnung[10].

Nicht zuletzt folgt aus der Schere zwischen einem extrem hohen Bedarf am Endprodukt Impfdose und geringen, daher auszubauenden Produktionskapazitäten auch bei Material-Produzenten eine Konfliktsituation: Je mehr Impfstoff-Produzenten den Bio-Material-Markt abgrasen, desto höher ist das Risiko, dass die für die Impfstoffproduktion erforderlichen Materialien nicht mehr verfügbar sind.

2. Der Vertrag trägt diesen Umständen Rechnung

a) Best Reasonable Efforts

Der heiß diskutierte Begriff der Best Reasonable Efforts ist eines von vielen Instrumenten eines BioTech-Vertrags, um die vorstehend beschriebenen Unwägbarkeiten aufzufangen. Unter Ziffer 1.9 ist er – für beide Vertragsseiten – wie folgt definiert:[11]

“(a) in the case of AstraZeneca, the activities and degree of effort that a company of similar size with a similarly-sized infrastructure and similar resources as AstraZeneca would undertake or use in the development and manufacture of a Vaccine at the relevant stage of development or commercialization having regard to the urgent need for a Vaccine to end a global pandemic which is resulting in serious public health issues, restrictions on personal freedoms and economic impact, across the world but taking into account efficacy and safety; and

(b) in the case of the Commission and the Participating Member States, the activities and degree of effort that governments would undertake or use in supporting their contractor in the development of the Vaccine having regard to the urgent need for a Vaccine to end a global pandemic which is resulting in serious public health issues, restrictions on personal freedoms and economic impact, across the world.”

Best Reasonable Efforts beschreiben das jeweils Bestmögliche in wegen diversen Unwägbarkeiten und Abhängigkeiten mit eigenen Kräften und Mitteln nicht beherrschbaren Situationen. Sie sind mitnichten eine Art Hintertür, um einen Vertrag nicht erfüllen zu müssen.

b) Beschaffung von Materialien und Services

Ziffer 6 des Vertrags regelt das Thema Materialien und erforderliche Dienste anderer, die für die Produktion der Impfdosen erforderlich sind. Ziffer 6.1. Satz 2 des Vertrags behandelt den vorstehend beschriebenen Beschaffungsbedarf und -aufwand, den AZ unter „Best Reasonable Efforts“ zu betreiben zusagt, um ihre vertraglichen Pflichten zu erfüllen:

„AstraZeneca shall secure the supply of all drug substances needed and drug product capacity (if required) as well as components critical to the development, manufacture, and supply of the Initial Europe Doses (e.g. glass vials/stoppers, media, etc.).”

Ergänzt wird diese vertragliche Zusage um die vertragliche Zusage der Kommission und Mitgliedstaaten, die AZ unter „Best Reasonable Efforts“ bei der Beschaffung zu unterstützen:

“Notwithstanding the foregoing, the Commission and the Participating Member States shall, on the request of AstraZeneca and in accordance with all Applicable Laws and within the framework of their competencies, use Best Reasonable Efforts to assist AstraZeneca in securing the supply of any drug substances needed and drug filling and finishing capacity as well as components for the development, manufacture, and supply of the Initial Europe Doses.”

Ziffer 6.2 behandelt die oben beschriebene Problematik begrenzter Kapazitäten und den darauf fußenden Konflikt, den die Europäische Kommission durch die Beauftragung von mehreren Impfstoffherstellern verursacht: Denn sie müssen um die begrenzt verfügbaren (Bio-)Materialen konkurrieren. Die Verträge der Europäischen Kommission im Namen und für die Mitgliedstaaten mit anderen Impfstoffherstellern sind hier die „competing agreements“. Hindern diese AZ an der Erfüllung ihrer vertraglichen Pflichten, hat AZ dies der Europäischen Kommission „promptly“ mitzuteilen. AZ wird jedoch „Best Reasonable Efforts“ an den Tag legen, um mit ihren Zulieferern Lösungen zu finden, während die Europäische Kommission für Abhilfe sorgt. Dass AZ in einer von der Europäischen Kommission (mit)verursachten Engpasslage kein Vertragsbruch vorgeworfen werden kann, dürfte jetzt klar sein.

c) Hauptpflichten von AZ: bestmögliches Development, Manufacturing und Supply

Der Vertrag ist entsprechend Herrn Soriots Beschreibung aufgebaut: AZ entwickelt zunächst den Impfstoff („Development“, Ziffer 4 des Vertrags), der im nächsten Schritt zu lieferfähigen Impfdosen verarbeitet und im Anschluss geliefert wird („Manufacturing and Supply“, Ziffer 5 des Vertrags). Die Beschaffung der für die Impfstoffherstellung erforderlichen (Bio-)Materialien ist in Ziffer 6 des Vertrags, „Acquisition of Materials and Services“, geregelt.

aa) Development

Gemäß Ziffer 4.1 obliegt allein AZ die Verantwortung für die Forschung und Entwicklung des Impfstoffs mit dem Ziel der Schaffung eines Impfstoffs, der sicher und wirksam ist und produziert sowie verkauft werden kann.

Der Impfstoff wurde nach Ziffer 4.2 zusammen mit der Oxford University entwickelt. Es besteht also ein Vertrag mit der Oxford University, der die AZ bindet. Doch auch hier hat AZ Best Reasonable Efforts zugesagt, um ggf. vertrauliche Forschungsdaten der Kommission zur Verfügung stellen zu können.

 bb) Manufacturing and Supply

(1) Drei Produktions- und Lieferziele

Der Vertrag spricht von drei verschiedenen Produktions- (Manufacturing) und Lieferzielen (Supply): den Initial Europe Doses (300 Millionen Stück), den Optional Doses (100 Millionen Stück) und den Additional Doses.

Relevant sind aktuell nur die sog. Initial Europe Doses. Auf Seite 2 des Vertrags ist folgende Willensbekundung bezüglich der Initial Europe Doses enthalten:

“AstraZeneca has committed to use its Best Reasonable Efforts (as defined below) to build capacity to manufacture 300 million Doses of the Vaccine, at no profit and no loss to AstraZeneca, at the total cost currently estimated to be ________ Euros for distribution within the EU ______________________”

(2) Aufbau von Produktionskapazitäten

Um diese Produktionsziele überhaupt erreichen zu können, müssen Produktionskapazitäten aufgebaut werden. AZ ist schließlich kein Weltkonzern, sondern ein Unternehmen, welches die ganze Welt mit Impfdosen versorgen soll.

Hier geht es also zuvörderst um den Aufbau von Produktionskapazitäten, um 300 Millionen Impfdosen herstellen zu können, nicht um die Lieferung („delivery“) von 300 Millionen Impfdosen. „Distribution“ meint Verteilung und kann nur um einen großzügig gewählten Verteilzeitraum ergänzt sein. Auch der Umstand, dass die Europäische Kommission diesen Satzteil geschwärzt hat, deutet neben oben beschriebenen Unwägbarkeiten darauf hin, dass hier kein fixer Liefertermin benannt ist.

Die Europe Initial Doses können ausweislich Ziffer 5.1 jedoch erst verteilt und geliefert werden, wenn die „EU marketing authorization“ nach Ziffer 10.1[12] erfolgt ist. Das bedeutet, dass

“all legal requirements of approval processes of the clinical trials and the market authorization of the Vaccine in the Member States”

erfüllt sein müssen. Diese Voraussetzungen sind bislang möglicherweise noch nicht alle erfüllt. Die European Medicines Agency (EMA) hatte jedoch am 29. Januar 2021 grünes Licht für den Impfstoff von AZ gegeben.[13] Die Europäische Kommission hat am selben Tag eine bedingte Zulassung erteilt.[14]

AZ kann und soll den Impfstoff nach Ziffer 5.4 unter Best Reasonable Efforts in Produktionsstätten innerhalb der EU produzieren. Als EU-Produktionsstätte gilt auch das Vereinigte Königreich, das jedoch nicht aus dem Vertrag berechtigt und verpflichtet wird. Wenn auch diese Produktionskapazitäten nicht reichen, um den Vertrag zu erfüllen, sieht Ziffer 5.4 vor, dass die Europäische Kommission oder Mitgliedstaaten der AZ Unterstützung in Form des Vorschlagens von Contract Manufacturing Organizations (CMOs, vgl. Ziffer 1.11 des Vertrags) anbieten:

“lf AstraZeneca is unable to deliver on its intention to manufacture the Initial Europe Doses and/or Optional Doses under this Agreement in the EU, the Commission or the Participating Member States may present to AstraZeneca, CMOs within the EU capable of manufacturing the Vaccine Doses, and AstraZeneca shall use its Best Reasonable Efforts to contract with such proposed CMOs to increase the available manufacturing capacity within the EU. The manufacturing site planning is set out in Schedule A.”

AZ ist durch den Vertrag nicht verpflichtet, mit den vorgeschlagenen Unternehmen Verträge einzugehen (Stichwort: Vertragsfreiheit). Auch hier kann nur verlangt werden, dass AZ unter Best Reasonable Efforts versucht, zu einem Vertragsschluss zu kommen, um die benötigten Produktionskapazitäten zu erreichen.

Vorliegend hat AZ der Europäischen Kommission am 22. Januar 2021 wohl mitgeteilt, dass die Produktionskapazitäten nicht ausreichen, um die Produktions- und damit Lieferziele erreichen zu können. Die Frage ist, warum die Europäische Kommission nicht vertragsgemäß mit dem Vorschlagen von CMOs reagiert, sondern mit Anschuldigungen und Misstrauen gegenüber AZ, welches sich in Ausfuhrbeschränkungen[15] niederschlägt. Natürlich fehlen zu viele Informationen, um die Lage ohne Restzweifel bewerten zu können. Vor allem machen es die widersprüchlichen und vorwurfsvollen Äußerungen von Europäischer Kommission und Politikern nicht einfacher.

Ein vertragsbrüchiges Verhalten kann aktuell allenfalls aufseiten der Europäischen Kommission und Mitgliedstaaten erkannt werden.

(3) Reduzierung der Produktions- und Liefermengen möglich

Gegen die Darstellungen der Europäischen Kommission spricht auch Ziffer 7.4 (c) des Vertrags. Droht AZ unter Verlust zu produzieren, etwa weil die Kosten für Material in die Höhe geschnellt sind, besteht die Möglichkeit, die Anzahl der Impfdosen (einschließlich Initial Europe Doses) zu reduzieren, bzw. den Preis der Impfdosen anzupassen. Es ist ohne Kenntnis von der Mitteilung von AZ an die Europäische Kommission vom 22. Januar 2021 nicht auszuschließen, dass sich AZ hierauf berufen hat und kann.

Die Europäische Kommission kann sich nach dem Vertrag mit AZ also nicht auf in der Vergangenheit bereitgestellte Gelder berufen, wenn diese aufgrund eingetretener Unwägbarkeiten für die vertragsgemäße Produktion nicht genügen. Das hat sie jedoch am 29. Januar 2021 getan, ohne weitere konkrete Angaben zur Situation:

“Die Europäische Union hat die rasche Entwicklung und Herstellung mehrerer Impfstoffe gegen COVID-19 mit insgesamt 2,7 Mrd. EUR unterstützt.“[16]

cc) Immer mögliches Scheitern des gemeinsamen Projekts

Des Weiteren spricht gegen die Darstellungen der Europäischen Kommission, dass Ziffer 12.2 des Vertrags eine Kündigungsmöglichkeit bei Scheitern des Projekts vorsieht, etwa weil ein Impfstoff nicht sicher oder wirksam entwickelt und Impfdosen nicht produziert und verteilt werden können. Gleichermaßen kann das Vorhaben an regulatorischen Hürden oder der mangelnden Zulassungsfähigkeit scheitern:

“(a) In the event that AstraZeneca abandons the development, manufacturing and other efforts hereunder (whether as a result of its determination that the Vaccine cannot be safely or efficaciously developed, manufactured, distributed, or administered or the determination that regulatory approvals for the Vaccine cannot or will not be obtained in a timely manner), AstraZeneca shall notify the Commission of such abandonment and the reasons justifying it and (i) the Commission will have the right to terminate this Agreement _________________ prior written notice to AstraZeneca, and (ii) AstraZeneca will have the right to terminate this Agreement ___________________ prior written notice to the Commission.

(b) In addition, the Commission can terminate this Agreement if AstraZeneca reasonably determines that the ongoing or planned clinical trials by AstraZeneca and its partners are not likely to be sufficient for approval of the Vaccine as set out in Section 10.2 of this Agreement.”

Auch hier wird den oben beschriebenen Unwägbarkeiten im BioTech-Bereich erkennbar Rechnung getragen. 100%ige Zusagen und fixe Terminbestimmungen weit im Voraus sind nicht möglich, sondern stets nur die Zusage des besten Menschenmöglichen.

Für den Fall der Aufgabe von Entwicklung, Herstellung und Verteilung von Impfstoff(dosen) infolge Scheiterns hat AZ unter Ziffer 11.2 des Vertrags zugesagt, die Fortführung des Projekts durch andere im Wege der Einräumung von Nutzungsrechten z.B. am Knowhow durch Lizenzen zu unterstützen. Ein Überschuss an erhaltenen Geldmitteln ist vor dem Hintergrund der Prämisse der Leistungen „at no profit/no loss“ (siehe v.a. Ziffer 7.4 (a) des Vertrags) selbstverständlich auszukehren, Ziffer 12.2 (c) (iii) des Vertrags. Schadensersatz schuldet AZ nach 12.2 letzter Absatz des Vertrags infolge Scheiterns und Kündigung nicht. Was nicht menschenmöglich ist trotz bester Mühen, kann und darf nicht „bestraft“ werden.

d) Keine Bestellung ohne “binding allocation”

Die Europäische Kommission, konkret Frau von der Leyen, hat laut Spiegel erklärt, es gäbe verbindliche Bestellungen.[17]

Bevor jedoch Bestellungen erfolgen können, muss die Europäische Kommission nach Ziffer 8.3 (a) des Vertrags AZ eine schriftliche „Binding Allocation“ übermittelt haben. Darin wird verbindlich geregelt, wie die insgesamt 300 Millionen Stück Initial Europe Doses unter den Mitgliedstaaten verteilt werden, welche gegenüber AZ eine Lieferverpflichtung eingegangen sind. Der auf den jeweiligen Mitgliedstaat entfallende Impfdosenanteil ist in der dem Vertrag beigefügten Order Form, dort unter Article 3 Ziffer 2 (ab Seite 35 des Vertrags) anzugeben. Die Binding Allocation muss gemäß Ziffer 8.3 (a) des Vertrags bis zu einem bestimmten, aber unbekannten Zeitpunkt erfolgen. Die Order Forms, Einzelverträge zwischen AZ und dem bestellenden Mitgliedstaat, müssen innerhalb von 10 Werktagen ab Zugang der Binding Allocation abgeschlossen werden. Der Mitgliedstaat, der die Frist nicht einhält, hat keinen Anspruch auf Impfdosen; weder Initial Europe Doses, noch Optional oder Additional Doses.

Stellt die Kommission keine vertragsgemäße Binding Allocation zur Verfügung, sieht Ziffer 8.3 (b) des Vertrags vor, dass Impfdosen proportional zur Population der Mitgliedstaaten mit dem Stand 10. Juli 2020 verteilt werden sollen. Auch hier ist unbekannt, wie der Verhandlungsstatus ist. Denn die Vertragsparteien können hiernach abweichende Vereinbarungen zur Verteilung der 300 Millionen Initial Europe Doses treffen.

Ohne eine “binding allocation” können keine Bestellungen aufgegeben werden. Seitens der Europäischen Kommission und Mitgliedstaaten fehlen konkretere Informationen. Es ist jedoch davon auszugehen, dass eine “binding allocation” erfolgt ist, denn das Bundesland Nordrhein-Westfalen erwartet am 6. Februar 158.400 Impfdosen.[18]

e) Haftungsverteilung

Noch einmal sei in Erinnerung gerufen, dass der Impfstoff von AZ neu ist und dass die Entwicklung, Herstellung und natürlich auch Verteilung aufwändig und von zahlreichen Unwägbarkeiten begleitet werden. Garantien gibt es nicht, wo biologische Materialien und Prozesse die Grundlage für den Erfolg und natürlich die Wirksamkeit des Impfstoffs bilden. Langzeitwirkungen eines neuen Impfstoffs kann niemand benennen. Zeit für lange Studien gibt es nicht. Kurzfristige Einschätzungen müssen genügen, um die Menschen in den Mitgliedstaaten bestmöglich vor COVID-19 zu schützen.

Warum sollte also ein Impfstoffhersteller, der nicht einmal Gewinn mit dem Impfstoff und den Impfdosen machen darf, die Haftung für etwaige Schäden übernehmen? Das ist weder vorteilhaft für die Europäische Kommission und Mitgliedstaaten noch sinnvoll. Die Folge des Angebots einer solchen Haftungsregelung wäre, dass kein Impfstoffhersteller den Vertrag eingehen würde. Zudem wäre der Ersatz von Schäden, die weltweit eintreten können, praktisch ausgeschlossen. Den kann kein Unternehmen (und auch keine Versicherung) stemmen. Die Haftung muss also verteilt werden.

Demgemäß sieht Ziffer 14.1 des Vertrags vor, dass jeder Mitgliedstaat AZ (und ihr zugehörige Personen) von der Haftung für Schäden im Zusammenhang mit dem Impfstoff freistellt. Die Mitgliedstaaten selbst stellen sicher, dass die Mittel für Entschädigungsleistungen bereitstehen.

Nach Ziffer 15.1 des Vertrags verzichten die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten auf Ansprüche im Zusammenhang mit einem unsicheren oder nicht wirksamen Impfstoff, der im Einklang mit Vertrag und regulatorischen Anforderungen entwickelt bzw. produziert wurde.

f) Anderweitige vertragliche Verpflichtungen der AZ

Erheblichen Aufwind haben die Unstimmigkeiten zwischen den Parteien des APA durch die Lieferungen von Impfdosen an das Vereinigte Königreich erhalten. Dabei muss jedoch unterschieden werden zwischen anderweitigen Verpflichtungen und anderweitigen Verpflichtungen, die im Konflikt mit dem Vertrag stehen:

Nach Ziffer 13.1 (e) des Vertrags sichert AZ zu,

“it is not under any obligation, contractual or otherwise, to any Person or third party in respect of the Initial Europe Doses or that conflicts with or is inconsistent in any material respect with the terms of this Agreement or that would impede the complete fulfillment of its obligations under this Agreement;”

Die Zusicherung bezieht sich hier zunächst auf das aufgrund des Vertrags hergestellte Endprodukt, die Initial Europe Doses. Das bedeutet zunächst, dass sich diese Zusicherung auf das Endprodukt („Dose“) bezieht, nicht auf die Substanz, den reinen Impfstoff („Vaccine“). Verpflichtungen aus anderen Verträgen, wie dem Vertrag gegenüber dem Vereinigten Königreich, können die Initial Europe Doses begrifflich schon deshalb nicht betreffen, weil der Vertrag mit dem Vereinigten Königreich ca. drei Monate vor dem APA mit der Europäischen Kommission abgeschlossen wurde.[19]

Das bedeutet natürlich nicht, dass Impfstoffsubstanz, die für EU-Mitgliedstaaten hergestellt wurde, vor der Herstellung des Endprodukts abgezweigt werden darf, um anderweitige Verpflichtungen zu erfüllen. Daher ist die Formulierung weiter gefasst. Ein solches Abzweigen würde schließlich dem Vertrag im Kern widersprechen („inconsistent in any material respect with the terms of this Agreement“) und die Erfüllung von Vertragspflichten verzögern (impede the complete fulfillment of its obligations under this Agreement”).

Anderweitige vertragliche Verpflichtungen und Erfüllungsleistungen wie gegenüber dem Vereinigten Königreich sind solange und soweit irrelevant, wie sie nicht in das Vertragsverhältnis mit den Europäischen Mitgliedstaaten hineinwirken im Sinne eines Beeinträchtigens oder Störens. Das ist nach aktuellem Kenntnisstand jedoch höchst unwahrscheinlich vor dem Hintergrund des durch den zeitlich zurückliegenden und damit rückständigen Produktionsfortschritt in den EU-Produktionsstätten. In jedem Fall fehlen Beweise für solche Behauptungen.

Die Europäischen Mitgliedstaaten selbst haben ebenso wenig ein Vorrecht auf Impfstoffsubstanz und Doses hergestellt aufgrund des Vertrags zwischen AZ und dem Vereinigten Königreich. Insofern erklärte Frau Kyriakides zu Recht:[20]

“We reject the logic of first come, first served. That may work at the neighbourhood butchers, but not in contracts. And not in our Advance Purchase Agreements.

There’s no priority clause in the Advance Purchase Agreement.”

3. Zwischenfazit

Das öffentlich gezeichnete Bild von AZ stimmt nicht mit der Vertragssituation überein. Die Unterstellungen der Europäischen Kommission, der Politik und sog. Experten lassen Wissensmängel in Bezug auf die Entstehung von BioTech-Produkten und die Gestaltung von Verträgen im BioTech-Bereich erkennen. Zudem fehlen sehr viele Informationen, die es schwer machen, die Situation zu bewerten. Auf dieser Grundlage darf AZ nicht des Vertragsbruchs, der Abzocke oder sonstiger Verfehlungen beschuldigt werden.

IV. Empfehlungen und Erwartungen an die Europäische Kommission

Angesichts der pandemiebedingten angespannten Lage ist verständlich, dass bei der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten die Nerven blank liegen. Auch die Europäische Kommission und Mitgliedstaaten sehen sich (rechtsfehlerhaft) Vorwürfen ausgesetzt. Dennoch darf es nicht sein, dass ein Impfstoffhersteller behandelt wird wie AZ – auf einer undurchsichtigen und unzureichenden Informationsbasis. Das Druckausüben auf AZ hat zwar zur Zusage weiterer 9 Millionen Initial Europe Doses[21] geführt – die Frage ist jedoch, zu welchem Preis.

Zu empfehlen und zu erwarten ist, dass die Europäische Kommission sich mit AZ – auf der Grundlage von Ziffer 18.5 des Vertrags – zusammensetzt und bestmögliche, der Entlastung von AZ dienliche Transparenz schafft im Hinblick auf den aktuellen Produktionsstand und -fortschritt, die bisherige Kommunikation, die Verteilung der Initial Europe Doses, und die nach dem Vertrag gewählten Schritte zur Sicherung des Aufbaus von Produktionskapazitäten, um die Initial Europe Doses produzieren und in 2021 verteilen zu können. Die (zunächst unzureichenden) Schwärzungen im APA deuten darauf hin, dass die vereinbarte gemeinsame Kommunikation und Projektsteuerung durch Alliance Managers nach Ziffer 2.3 bislang nicht funktioniert hat:

„The Alliance Managers shall work together to manage and facilitate communications between the Commission and AstraZeneca under this Agreement, and shall meet monthly to perform their responsibilities in accordance with the terms of this Agreement, including the resolution of issues between the Commission and AstraZeneca that arise in connection with this Agreement.”

Die Europäische Kommission ist in Gesamtheit mit den Mitgliedstaaten, die aus dem Vertrag berechtigt und verpflichtet sind, die gegenüber AZ stärkere Partei in jeder Hinsicht. Man kann von ihr erwarten, dass sie im Sinne aller Bürgerinnen und Bürger ihren Ärger umwandelt in Gesprächs- und die vertraglich zugesagte Unterstützungsenergie. Und dass sie ggf. die richtigen Berater zu ihrer eigenen Unterstützung wählt.

 

[1] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/qanda_21_308.

[2] https://www.repubblica.it/cronaca/2021/01/26/news/interview_pascal_soriot_ceo_astrazeneca_coronavirus_covid_vaccines-284349628/.

[3] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/speech_21_267.

[4] https://www.spiegel.de/politik/deutschland/vertrag-mit-astrazeneca-ueber-corona-impfstoff-juristen-sehen-eu-kommission-im-recht-a-fabfb080-7eb9-44ce-bfd0-f236de1d5140.

[5] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_9.

[6] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/read_21_321.

[7] (…) zur Aktivierung der Soforthilfe gemäß der Verordnung (EU) 2016/369 und zur Änderung derer Bestimmungen unter Berücksichtigung des COVID-19-Ausbruchs, Amtsblatt der Europäischen Union vom 15. April 2020, L 117, abrufbar unter https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2020:117:FULL&from=IT. Der Vertrag weist auf Seite 1 insofern eine fehlerhafte Darstellung der Rechtsgrundlage auf.

[8] https://www.repubblica.it/cronaca/2021/01/26/news/interview_pascal_soriot_ceo_astrazeneca_coronavirus_covid_vaccines-284349628/

[9] https://www.repubblica.it/cronaca/2021/01/26/news/interview_pascal_soriot_ceo_astrazeneca_coronavirus_covid_vaccines-284349628/

[10] Verordnung (EU) 2020/171 der Kommission vom 6. Februar 2020 zur Änderung von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32020R0171.

[11] Auf Übersetzungen soll hier wegen des Genauigkeitsbedarfs verzichtet werden.

[12] Verweisfehler, nicht Ziffer 7.1.

[13] https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/120658/EMA-gibt-gruenes-Licht-fuer-SARS-CoV-2-Impfstoff-von-Astrazeneca-Zulassung-auch-fuer-aeltere-Menschen; https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu.

[14] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/IP_21_306.

[15] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/qanda_21_308.

[16] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/qanda_21_308.

[17] https://www.spiegel.de/politik/deutschland/vertrag-mit-astrazeneca-ueber-corona-impfstoff-juristen-sehen-eu-kommission-im-recht-a-fabfb080-7eb9-44ce-bfd0-f236de1d5140.

[18] https://www.waz.de/region/rhein-und-ruhr/erste-impfstoff-tranche-von-astrazeneca-in-nrw-erwartet-id231480087.html.

[19] https://www.repubblica.it/cronaca/2021/01/26/news/interview_pascal_soriot_ceo_astrazeneca_coronavirus_covid_vaccines-284349628/

[20] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/speech_21_267.

[21] https://www.tagesschau.de/inland/impfgipfel-astrazeneca-corona-101.html.